Biznes

Badania kliniczne szczepionek – na czym polega IV faza badań klinicznych?

• Bookmarks: 18 • Comments: 9


Program Szczepień Ochronnych i obowiązek szczepienia dzieci od lat budzi wiele kontrowersji. Ruch antyszczepionkowy poddaje w wątpliwość nie tylko bezpieczeństwo stosowania szczepionek, ale także konieczność ich przyjmowania. Wśród licznych głosów sprzeciwu wobec obowiązkowym szczepieniom usłyszeć można i takie, które mówią o „przeprowadzaniu eksperymentów na dzieciach”.

Błędnie odczytana informacja o IV fazie badań klinicznych prowadzi do bardzo niebezpiecznej dezinformacji, której efektem może być nawrót groźnych chorób, które praktycznie udało się wyeliminować. Dowiedz się, jakie są fazy badań klinicznych szczepionek i leków oraz na czym polega IV faza badań klinicznych.

Fazy badań klinicznych

Zanim szczepionka lub lek trafi do sprzedaży, produkt poddawany jest bardzo szczegółowym badaniom klinicznym. Badania kliniczne prowadzone są przez wyspecjalizowane ośrodki badawcze, a ze względu na biologiczne pochodzenie szczepionek, każda ich seria jest dodatkowo poddawana kontroli przez niezależne od producenta państwowe laboratorium. W fazie 0, czyli w badaniach przedklinicznych prowadzone są eksperymenty laboratoryjne, które mają potwierdzić czy warto prowadzić dalsze, droższe badania kliniczne. W drugiej fazie badań klinicznych sprawdzane jest przede wszystkim, czy szczepionka jest bezpieczna. Badania prowadzi się na niewielkiej grupie zdrowych ochotników. Grupa ta liczy nie więcej niż 100 osób.

W drugiej fazie oceniana jest odpowiedź układu immunologicznego na szczepionkę. Na tym etapie badań klinicznych szuka się również optymalnej dawki szczepionki, a testy prowadzone są na grupie liczącej od 100 do 300 osób. III faza badań klinicznych szczepionki opiera się na testowaniu preparatu na dużą skalę – grupa badanych liczy nawet 10 tysięcy osób. Etap ten pomaga ostatecznie określić skuteczność szczepionki i bezpieczeństwo, jest kontynuacją badań z II fazy, a także pozwala ocenić ewentualne odczyny poszczepienne i bezpieczeństwo pod kątem ewentualnej reakcji na inne, wcześniej podawane szczepionki.

Po pozytywnym zakończeniu III fazy badań klinicznych przedstawiana jest szczegółowa dokumentacja w Europejskiej Agencji Leków lub w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jeśli szczepionka ma trafić na rynek krajowy. Na podstawie wyników badań klinicznych i dokumentów zostaje podjęta decyzja o zarejestrowaniu szczepionki. Poszczególne etapy oraz ocena szczepionki przez właściwą instytucję zajmuje od kilku do kilkunastu lat.

Na czym polega IV faza badań klinicznych szczepionki?

IV faza badań klinicznych, nazywana także badaniami porejestracyjnymi lub epidemiologicznymi, które polegają na stałej kontroli skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek. Takim badaniom podlegają wszystkie leki, produkty lecznicze, wyroby medyczne i produkty biobójcze. IV faza badań klinicznych nad szczepionką trwa nieprzerwanie od momentu wprowadzenia szczepionki na rynek do jej wycofania. Badania epidemiologiczne pozwalają na bieżąco śledzić skuteczność i bezpieczeństwo szczepionek, co jest szczególnie ważne na biologiczne ich pochodzenie oraz możliwość mutacji wirusów i bakterii.

Wirusolodzy, epidemiolodzy i inni lekarze podkreślają, że IV faza badań klinicznych jest konieczna, by działanie szczepionek nie wymknęło się spod kontroli. Nie można jednak mówić o testowaniu szczepionek na dzieciach – szczepionki są najlepiej przebadanymi środkami farmaceutycznymi, a ostatni etap badań klinicznych dają możliwość dużej kontroli i szybkiej reakcji w przypadku zmiany sytuacji epidemiologicznej w kraju.

Artykuł powstał we współpracy z clinicalconsulting.pl/.

comments icon9 comments
9 notes
24 views
bookmark icon

Write a comment...

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *